892 IT & Développeurs offres d'emploi en France
Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositif Médical Software H/F - Boulogne-Billancourt
45 000 - 85 000 €
AGATE IT
Rue Basse de la Terrasse 1 quater D, Boulogne-Billancourt
45 000 - 85 000 €
Exigences
Obligatoire:
- Ingénieur/Bac +5 (Sciences biomédicales, Software ou Hardware), Pharmacien ou doctorat
- Au moins 3 ans dexpérience pertinente dans la rédaction de dossiers techniques pour des dispositifs médicaux
- Expérience du cadre européen (RDM - conception, marquage CE, enregistrement, lancement)
- Exposition au contexte FDA, idéalement 510(k) ou De Novo
- Expérience sur des dispositifs logiciels (SaMD) requise
- Maîtrise des exigences associées aux SaMD, notamment documentation technique, gestion des risques et validation logicielle
- Aptitudes à la communication et aux relations interpersonnelles
- Esprit danalyse, rigueur et esprit déquipe transversal
- Bonne communication orale et écrite en français et en anglais
Responsabilités
- Définir et faire appliquer les plans daffaires réglementaires produits
- Vérifier le respect des contraintes règlementaires et normatives dans le cadre des projets de développement
- Valider les textes relatifs aux articles de conditionnement et à linformation produit (notice, étiquetage, mentions légales)
- Assurer la mise à disposition dune documentation technique pertinente
- Assurer la mise à disposition des dossiers pour le marquage CE et les enregistrements hors Europe pour les produits dont nous avons la charge, dans le respect des réglementations en vigueur
- Maintenir à jour la documentation dans le cadre des change control
- Assurer larchivage et la traçabilité des dossiers techniques
- Gérer les enregistrements (initial et maintenance) en liaison avec le réseau de filiales et distributeurs monde
- Participer à la veille règlementaire et au déploiement des évolutions règlementaires et normatives
- Évaluer limpact des évolutions réglementaires ou normatives concernant lactivité ou les produits, dans le cadre de notre périmètre et en fonction de notre expertise
La description
Nous recrutons en CDI un profil réglementaire pour rejoindre notre équipe et contribuer à la conformité de nos produits dans un environnement international. Le poste est à pourvoir dès que possible. Durant votre mission, nous vous offrons un suivi de proximité et réactif, des formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.
Quelque chose ne va pas ou est incorrect avec ce travail? Dites-le nous sur le chat 💬 à droite ➡️
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Combien y a-t-il d'emplois Cyber Security Ingénieur dans en France?
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Est De France est un bon endroit pour les Cyber Security Ingénieurs?
France est l'un des meilleurs pays pour travailler comme Cyber Security Ingénieur. Il a une communauté de startups dynamique, des hubs technologiques en pleine croissance et, le plus important : de nombreux emplois intéressants pour les personnes qui travaillent dans la technologie.
Quelles entreprises embauchent pour des Cyber Security Ingénieur offres d'emploi en France?
FDJ United, Archea, PI ELECTRONIQUE, Wassenburg Medical B.V., GIE LPA/SPLM, iscod alternance, ISCOD ALTERNANCE entre autres, recrutent actuellement pour des postes Security en France.
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