993 IT & Développeurs offres d'emploi en France
Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositif Médical Software H/F - Levallois-Perret
45 000 - 85 000 €
AGATE IT
Rue de la Gare 8, Levallois-Perret
45 000 - 85 000 €
Exigences
Obligatoire:
- Nous recherchons un profil Ingénieur/Bac +5 (sciences biomédicales, software ou hardware), pharmacien ou docteur.
- Nous recherchons au moins 3 ans dexpérience pertinente dans la rédaction de dossiers techniques pour des dispositifs médicaux, incluant le cadre européen (RDM, conception, marquage CE, enregistrement, lancement) et une exposition au contexte FDA (idéalement 510(k) ou De Novo).
- Une expérience sur des dispositifs logiciels (SaMD) est requise, incluant la maîtrise des exigences associées, notamment la documentation technique, la gestion des risques et la validation logicielle.
- Nous recherchons de bonnes aptitudes à la communication et aux relations interpersonnelles.
- Nous recherchons un esprit danalyse, de la rigueur et un esprit déquipe transversal.
- Nous պահանջons une bonne communication orale et écrite en français et en anglais.
Responsabilités
- Nous définissons et faisons appliquer les plans daffaires réglementaires produits.
- Nous vérifions le respect des contraintes règlementaires et normatives dans le cadre des projets de développement.
- Nous validons les textes relatifs aux articles de conditionnement et à linformation produit, notamment la notice, létiquetage et les mentions légales.
- Nous assurons la mise à disposition dune documentation technique pertinente.
- Nous assurons la mise à disposition des dossiers pour le marquage CE et les enregistrements hors Europe pour les produits dont nous avons la charge, dans le respect des réglementations en vigueur.
- Nous maintenons à jour la documentation dans le cadre des change control.
- Nous assurons larchivage et la traçabilité des dossiers techniques.
- Nous gérons les enregistrements initiaux et de maintenance en liaison avec le réseau de filiales et de distributeurs monde.
- Nous participons à la veille règlementaire et au déploiement des évolutions règlementaires et normatives.
- Nous évaluons limpact des évolutions réglementaires ou normatives concernant lactivité ou les produits, dans le cadre de notre périmètre et en fonction de notre expertise.
La description
Nous recrutons en CDI, à pourvoir dès que possible. Nous proposons un suivi de proximité et réactif, des formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes. Nous vous intégrerons dans un environnement où la rigueur réglementaire, la documentation technique et la collaboration avec le réseau international sont au cœur du poste.
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Quelles entreprises embauchent pour des Machine Learning Ingénieur offres d'emploi en France?
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