1388 IT & Développeurs offres d'emploi en France
Validation des Systèmes Informatisés H/F
35 000 - 50 000 €
Efor Group
Quai des Queyries 7, Bordeaux
35 000 - 50 000 €
Exigences
Obligatoire:
- Formation Bac +5 (ingénieur ou master spécialisé en informatique, automatisme industriel, systèmes embarqués, qualité ou pharma).
- Expérience de 1 à 3 ans en validation des systèmes informatisés, idéalement dans lindustrie pharmaceutique, cosmétique ou biotechnologique.
- Bonne connaissance des référentiels réglementaires liés à la validation informatique : GAMP 5, BPF/GMP, CFR 21 Part 11.
- Maîtrise des outils bureautiques, gestion documentaire électronique, méthodologies de gestion de projet.
- Esprit danalyse, rigueur, capacité à rédiger, autonomie et bon relationnel.
- Anglais technique lu, écrit et parlé.
Technologies
Responsabilités
- Piloter et réaliser la validation des systèmes informatisés (applications de pilotage industriel, systèmes de gestion documentaire, équipements informatisés de production).
- Rédiger et mettre à jour les documentations de validation : analyses de risques, plans de validation, protocoles et rapports (QI/QO/QP).
- Réaliser les tests de qualification (installation, opération, performance) selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et la réglementation en vigueur (FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5).
- Participer à lévaluation de la conformité réglementaire des systèmes informatisés et assurer le suivi des actions correctives/préventives.
- Accompagner les équipes projet et assurer la gestion des changements liés aux systèmes informatisés.
- Former et sensibiliser les utilisateurs aux exigences de validation et à la bonne utilisation des systèmes.
- Contribuer activement à lamélioration continue des processus de validation et de gestion documentaire.
- Préparer et accompagner les audits internes et externes pour la partie systèmes informatisés.
La description
Nous sommes une entreprise dynamique spécialisée dans le secteur pharmaceutique, offrant une opportunité unique pour des professionnels souhaitant évoluer dans un environnement stimulant. Nous valorisons lamélioration continue et la conformité réglementaire, et nous cherchons un candidat motivé pour rejoindre notre équipe expérimentée. Notre bureau est situé à [localisation], offrant un cadre de travail collaboratif et enrichissant, avec des possibilités de formation et de développement professionnel.
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Combien y a-t-il d'emplois System Ingénieur dans en France?
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