136 IT & DĂ©veloppeurs offres d'emploi en France
Expert en validation des systèmes informatiques (H/F)
70 000 - 110 000 €
HARRY HOPE
Rue Auguste Fremiet 31, Besançon
70 000 - 110 000 €
Exigences
Obligatoire:
- Diplôme en validation de système informatique
- Minimum 3 ans dexpérience VSI dans lindustrie réglementée de la Life-Science (dispositifs médicaux ou pharmaceutiques)
- Bonne connaissance et expérience du guide GAMP5, y compris 2e édition
- Connaissance des réglementations et normes FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485
- Connaissance générale des processus métier industriel
- Connaissances de base en informatique de gestion
- Expertise dans lutilisation de Word et Excel
- Bonne capacité de communication
- Expérience en gestion de projet de validation
- Esprit danalyse et capacité à résoudre des problèmes
- Maîtrise orale et écrite du français et de langlais
Responsabilités
- Être le référent pour toute question relative à la validation des systèmes et des logiciels informatiques
- Planifier, coordonner, vérifier et effectuer la validation conforme GAMP5 des changements dans lERP Sage X3, le QMS MasterControl, et autres applications critiques BPx (GxP)
- Superviser des activités de qualification de linfrastructure informatique et qualifier des fichiers Excel et autres documents critiques BPx
- Établir et coordonner la documentation de validation, incluant le plan de validation et rapport de validation (VP, URS, FS, RA, CS, DS, TP, IQ, OP, PQ, TR, VR, TM)
- Animer des sessions danalyse des risques pour les systèmes informatiques soumis à validation (FMEA)
- Intervenir en support à lécriture et à lexécution des tests de validation fonctionnels et métiers
- Maintenir des matrices de traçabilité pour chaque projet de validation logiciel
- Aider à lécriture de modes opératoires en relation avec des systèmes critiques BPx
- Assurer la présentation du concept de validation en interne, aux consultants externes et aux auditeurs réglementaires
- Maintenir les procédures et instructions de validation des systèmes informatiques
- Gérer le plan directeur de validation des systèmes informatiques et le statut de validation ou de qualification des systèmes informatiques
- Gérer les revues périodiques en se basant sur le plan directeur de validation des systèmes informatiques
La description
Nous sommes un cabinet de recrutement qui accompagne candidats et entreprises dans la recherche des meilleures opportunités en France et à linternational. Nous recherchons pour notre client, une industrie centrée sur les dispositifs médicaux, un Expert en Validation des Systèmes Informatiques (H/F) en CDI. Ce poste est basé à proximité de Besançon (25) et vous offrira la possibilité de contribuer à des projets significatifs dans le domaine des systèmes informatiques avec des responsabilités variées et une équipe spécialisée.
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