138 IT & DĂ©veloppeurs offres d'emploi en France
Expert en validation des systèmes informatiques (H/F) - Pirey
70 000 - 110 000 €
HARRY HOPE
Cours LĂ©opold 49, Pirey
70 000 - 110 000 €
Exigences
Obligatoire:
- Diplôme en validation de système informatique
- Minimum 3 ans dexpérience VSI dans lindustrie réglementée de la Life-Science (dispositifs médicaux ou pharmaceutiques)
- Connaissance du guide GAMP5, y compris la 2e Ă©dition
- Bonne connaissance des réglementations et normes FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485
- Connaissance générale des processus métier industriel
- Base en informatique de gestion
- Expertise dans lutilisation de Word et Excel
- Capacité de communication
- Expérience en gestion de projet de validation
- Esprit danalyse et capacité à résoudre des problèmes
- Maîtrise orale et écrite du français et de langlais
Responsabilités
- Être le référent pour la validation des systèmes et des logiciels informatiques
- Planifier, coordonner, vérifier et effectuer la validation conforme GAMP5 dans lERP Sage X3, le QMS MasterControl et autres applications critiques BPx
- Superviser les activités de qualification de linfrastructure informatique critique BPx
- Qualifier les fichiers Excel et autres documents critiques BPx
- Établir et coordonner la documentation de validation, du plan au rapport
- Animer des sessions danalyse des risques pour les systèmes soumis à validation (FMEA)
- Intervenir en support à lécriture et à lexécution des tests de validation fonctionnels et métiers
- Maintenir des matrices de traçabilité pour chaque projet de validation logiciel
- Aider à lécriture de modes opératoires pour systèmes critiques BPx
- Assurer la présentation du concept de validation en interne et aux auditeurs réglementaires
- Maintenir les procédures et instructions de validation des systèmes informatiques
- Gérer le plan directeur de validation et le statut de validation ou qualification des systèmes informatiques
- Gérer les revues périodiques basées sur le plan directeur de validation
La description
Nous sommes une industrie centrée sur les dispositifs médicaux, et nous recherchons un Expert en Validation des Systèmes Informatiques (VSI) en CDI, situé à proximité de Besançon (25). Vous rejoindrez une équipe spécialisée qui se concentre sur lexcellence et le respect des normes réglementaires. Nous offrons un environnement de travail collaboratif et des opportunités de développement professionnel au sein dune industrie dynamique. Dans ce rôle, vous serez au cœur de la validation et de lintégration des systèmes informatiques critiques.
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Combien y a-t-il d'emplois Python DĂ©veloppeur dans en France?
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